Qsorb®冻干闪释技术
Qsorb®冻干闪释技术
Qsorb® technology
Qsorb®技术即Qsorb®冻干闪释技术（英文名Qsorb®technology），为香港量子高科旗下量子制药的专利技术。
该技术属于药物递送系统（DrugDeliverySystem，DDS）中药物速释技术的一种，所制备的产品无需用水即可服用，具有5s迅速崩解，活性成分瞬间释放的特点。能够起到口腔粘膜吸收、快速起效的效果，口味良好。适用于儿童、老人、精神病患者及其他吞咽困难的人群；同时适用于有快速起效要求的适应症人群以及饮水不方便的人群。
Qsorb®技术由于其独特的优点，被广泛应用于药品、食品、保健食品、动物健康品/药品、护肤品等领域。
基本信息
中文名：Qsorb®技术
别称：Qsorb®冻干闪释技术
英文名：Qsorb®technology
专利企业：北京量子高科制药科技有限公司
所属系统：药物递送系统
适用人群：儿童、老人、精神病患者及其他吞咽困难或饮水不便的人群
应用领域：药品、食品、保健食品、动物健康品/药品、护肤品等
冻干闪释技术的由来
药物制剂中按照药物的释药方式，可以分为速释制剂、缓释制剂和控释制剂三种。口腔崩解片（Orallydisintegratingtablets，ODT）为速释制剂中的一种，后期《中国药典》将其改名为口崩片。
1998年，美国FDA将口崩片定义为创新剂型，2008年发布口崩片指南，明确定义口崩片是一种含药的固体制剂，置舌面上时，可迅速崩解。
口崩片的特点包括质轻、粒径小、所含组分溶解性好及崩解迅速。2015年，口崩片载入中国药典，在中国药典2020年版四部(制剂通则0101片剂)对口崩片的定义为“在口腔内不需要用水即能迅速崩解或溶解的片剂”[1]。
目前在各国上市的口崩片主要采用冻干法和压片法。与压片法相比，冻干工艺制备的口崩片具有快速崩解，迅速释放活性成分的特点，崩解速度可提高十倍以上，因此用冻干方法制备口崩片的技术又称为冻干闪释技术[2]。
冻干闪释技术的发展
冻干闪释技术起源于1970年代末，惠氏（Weyth）公司开展一种在水中或舌上能迅速溶解的固体制剂的处方及基本工艺研究，并在随后引入谢勒（R.P.Scherer）公司作为合作伙伴，重点研究将其产业化制备的生产工艺。
1980年代初，谢勒（R.P.Scherer）公司利用冷冻干燥技术制得了疏松多孔的产品，此种产品不需用水送服即可快速溶于舌上，随后将这种方法命名为Zydis，并应用该技术，在60余个国家，陆续上市了20多种药物。
目前，全球制备冻干型口崩片已产业化的冻干技术主要有四种，分别是英国谢勒公司(R.P.Scherer)的Zydis®技术、法国Farmalyoc公司的Lyoc®技术、比利时杨森制药公司(JanssenPharmaceutica)的Quicksolv®技术及香港量子高科集团旗下的量子制药的Qsorb®技术[3]。
Qsorb®技术是量子高科集团旗下制药板块—量子制药，历经20余载耕耘，突破国际技术壁垒，独立研发的拥有自主知识产权的新型药物制剂专利技术。
该专利技术全面覆盖处方、辅料、设备、工艺、包装、材料等各环节，拥有核心专利数十余项，其中已授权国内专利14项，欧美日专利7项，PCT国际专利6项等。构建了完整的技术研发体系、知识产权体系、法律法规体系和生产转化体系。
2008年，首个采用Qsorb®技术制备的药品—氯雷他定口腔崩解片在国内上市，之后陆续上市了罗通定口腔崩解片、盐酸格拉司琼口腔崩解片、佐米曲普坦口腔崩解片、酒石酸唑吡坦口腔崩解片等药品。
2015年，Qsorb®技术开始应用于食品领域。
2016年，首个采用Qsorb®技术制备的薄荷糖片获得陕西省食品备案，目前采用Qsorb®技术制备的已经在卫健委备案的食品有将近30种，包括人参含化糖、乳糖酶含化糖、益生菌含化糖、纳豆含化糖、燕窝酸含化糖、蛹虫草含化糖等。
2019年，Qsorb®技术开始应用于护肤品领域，为护肤品领域注入新的活力。目前上市的产品有米蓓尔的冻干闪释面膜，英妍的冻干片，洛兰迪的固态闪释精华等。
Qsorb®技术不断被应用于保健食品、宠物健康品/药品、固态保存干细胞等多个健康领域，并逐渐走进大众视野，引领高端制剂变革新风尚。
迅速崩解：独特的亲水疏松结构入口5秒迅速崩解。
瞬间释放：闪释效应让活性成分迅速释放和分散。
口腔吸收：口腔内迅速崩解分散后，口腔局部形成高浓度液体，为口腔黏膜跨膜吸收创造良好的条件。
起效快捷：有效成分在口腔黏膜吸收，可直接入血，参与全身循环，使达峰时间（Tmax）缩短，起效更快。
效果更佳：药物经口腔黏膜吸收可避免首过效应，活性成分血药浓度更高，对于部分药品来说，可以减少药量，但能达到同样的治疗效果。
副作用少：药物经口腔黏膜吸收，不经过胃肠道，可降低药物胃肠道不良反应的发生。
辅料量少：普通片剂药辅比在1:5～50乃至更高，单片片重至少在150mg以上，而冻干闪释片药辅比通常在1:0～2以内，单片片重基本在50mg以内。
安全性高：无吞咽压力，可降低儿童呛药、误吸、窒息风险；辅料用量少，可降低辅料过敏风险。
稳定性高：专利多层双铝包材，即可遮光，隔绝外界水气进入，有效保证制剂在货架期内的稳定性。也可使制剂在运输过程的中保持完整。
药品
冻干口崩片具有起效迅速、顺应性好、质量稳定、安全性高、使用便利、易于存贮等特点，被药物制剂技术领域公认为最合适与神经、精神、儿童、老人等患者使用的药物新剂型。
冻干口崩片系列产品，可实现“更快溶化”（无需水服入口5秒崩解溶化）、“良好口感”（掩味矫味技术改善药物口感）、“精准用量”（单粒定量灌装冻干成型）。
主要适用人群如下：
1. 主动性服药困难的人群，如儿童和精神疾病患者。
2. 被动性服药困难的人群，如老人和吞咽困难患者。
3. 有快速起效要求的适应症人群，如疼痛、失眠、恶心过敏等疾病患者。
4. 饮水不便的群体，如卧床、野外作业、排尿困难出差人士。
食品及保健食品
契合大健康和治未病的发展要求,在养生保健,提高对疾病抵抗能力的食品及保健品等大健康领域。随时随地来一片，让养生更方便、更快捷、更高效。
宠物健康
适用于不配合服用的动物/宠物群体，尤其是宠物健康品及药品。使宠物服药不再痛苦，减轻铲屎官负担，使萌宠时间更欢乐。
护肤品
适用于护肤类产品，方便外出携带，节省护肤化妆时间。应用Qsorb®技术开发的护肤品，利用低温速冻技术，将有效成分在-196℃瞬间休眠成型，有效保存有效成分活性。
辅料用量极少，水分含量低，无任何添加防腐剂、抑菌剂，有效避免了过敏原问题，可用于肌肤敏感性的人群。
[1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典[M].四部.北京:中国医药科技出版社,2020:通则1-3
[2] 孙慧娟，董玲，刘星.冻干赋形技术的研究进展典[M].皮肤科学通报，2017，34（6）：665-669
[3] 李聘，檀丽萍，吴茜，等.冻干型口崩片的研究进展[J].中国药师,2020,23(11):2253-2257.
