观看药审中心“关于儿童用药相关指导原则宣讲会”有感
发布：北京量子高科制药 更新时间：2022年03月04日
为加强研发人员对儿童用药相关指导原则的理解，提高人员研发水平，并促进研发人员交流和学习，公司组织研发人员观看了药审中心主持的“关于儿童用药相关指导原则宣讲会“。
药审中心刘涓老师在《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）》的讲解中就儿童药开发考虑要点举例：某公司开发儿童用四分刻痕片，用药时掰片困难且掰片时粉末较多，与开发儿童用药所要求的剂量准确性和给药便利性不符，故该申请未通过。刘涓老师还提到：开发儿童用药一味追求与原研的一致性而忽略儿童用药特点，也不符合儿童用药申报要求。儿童用药药学开发的总体思路在与常规药物开发方法保持一致的同时，应重点考虑儿童人群的生理和病理特征，合理选择给药途径和剂型，确保制剂产品的剂量准确性、给药便利性、患者可接受性等。
我司开发的Qsorb®冻干闪释技术以儿童用药安全为开发前提，无需用水，入口迅速崩解，口腔内无残渣，没有沙砾等不适感，无吞咽压力，降低呛水、误吸、窒息风险，减轻儿童的拒药心理；根据儿童口型，设计儿童专用模具，完成制剂的定型冻干，相比于口服溶液剂、滴剂，无需量具，同时规格准确。Qsorb®冻干闪释技术完美契合儿童药开发中所遵循的系统性、实操性、灵活性的特点。
通过此次宣讲会，使我对儿童用药相关指导原则有了更深刻的理解，也对Qsorb®冻干闪释技术实现促进我国儿童用药品的研发，满足儿童用药需求的共同目标信心满满！
药审中心刘涓老师在《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）》的讲解中就儿童药开发考虑要点举例：某公司开发儿童用四分刻痕片，用药时掰片困难且掰片时粉末较多，与开发儿童用药所要求的剂量准确性和给药便利性不符，故该申请未通过。刘涓老师还提到：开发儿童用药一味追求与原研的一致性而忽略儿童用药特点，也不符合儿童用药申报要求。儿童用药药学开发的总体思路在与常规药物开发方法保持一致的同时，应重点考虑儿童人群的生理和病理特征，合理选择给药途径和剂型，确保制剂产品的剂量准确性、给药便利性、患者可接受性等。
我司开发的Qsorb®冻干闪释技术以儿童用药安全为开发前提，无需用水，入口迅速崩解，口腔内无残渣，没有沙砾等不适感，无吞咽压力，降低呛水、误吸、窒息风险，减轻儿童的拒药心理；根据儿童口型，设计儿童专用模具，完成制剂的定型冻干，相比于口服溶液剂、滴剂，无需量具，同时规格准确。Qsorb®冻干闪释技术完美契合儿童药开发中所遵循的系统性、实操性、灵活性的特点。
通过此次宣讲会，使我对儿童用药相关指导原则有了更深刻的理解，也对Qsorb®冻干闪释技术实现促进我国儿童用药品的研发，满足儿童用药需求的共同目标信心满满！
制剂部
顾凯琳
2022年3月2日
顾凯琳
2022年3月2日
